Água para Injetáveis

Os sistemas industriais de tratamento de água de hoje em dia atendem aos padrões químicos da WFI, mas não aos padrões bacterianos, pois um pré-tratamento regular baseado em abrandadores e filtros de carvão ativo gera ativamente crescimento bacteriano.
Nos sistemas de Água para Injetáveis, os sistemas de pré-tratamento precisam combinar baixos custos de ciclo de vida com alta confiabilidade.

O sistema Biopuremax, é um sistema sem produtos químicos e sem mídia orgânica, é perfeito como um sistema de pré-tratamento de água WFI. Como o sistema garante uma contagem total zero por ml, o pré-tratamento Biopuremax, em conjunto com a Osmose Reversa e o CEDI, é superior a todos os outros sistemas de tratamento de Água para Injetáveis baseados em membrana e destilação.

.

Normas e Regulamento
A tecnologia Biopuremax é reconhecida pelo ISPE Baseline GPG, pela Farmacopeia Europeia (EP) e pela Organização ISO:

  • Manutenção

    Ao contrário de outros sistemas de tratamento PW / WFI baseados em membrana, a única manutenção necessária no Biopuremax é a substituição das lâmpadas UV duas vezes por ano. A incrustação precipitada no ESR™ é removida automaticamente por um ciclo de limpeza.

  • Sanitização

    Quando o sistema é iniciado pela primeira vez, ele passa por um ciclo de higienização por calor a 85° C (185°F). Como a higienização por calor é um “padrão-ouro” farmacêutico para Água para Injetáveis, não há outro sistema de membrana mais adequado para a produção de WFI. A higienização começa no início dos sistemas PW / WFI, no tanque de água da cidade, e inclui todos os equipamentos e tubulações do sistema até a alimentação do tanque de armazenamento do produto.
    A higienização deve ser realizada após um longo período do equipamento desligado, mas pode ser realizada diariamente.

  • Redução de Bacteriana

    O sistema Biopuremax, composto por ESRTM-HODTM, operará continuamente e, durante a operação, reduzirá as bactérias em todo o sistema. A redução bacteriana é alcançada pela atividade de desinfecção do cloro livre gerado pelo Redutor de Incrustação Eletrolítico (ESR ™). Um efeito de desinfecção adicional é obtido com o subproduto da unidade de Descloração Hidrodinâmica Óptica (HOD ™). A unidade de alta potência desinfecta e desclora ao mesmo tempo. Como o sistema continua com o sistemad e Redução Contínua de Bioburden (CBR ™), não há necessidade de higienizar a quente em curtos intervalos; portanto, o sistema Biopuremax pode ser facilmente validado para os padrões farmacêuticos PW / WFI.

  • Farmacopeia Europeia (EP)

    A produção de WFI com tecnologias de não destilação agora faz parte da Farmacopeia Europeia (EP). A EP agora está em harmonia com a USP, que permite essa tecnologia para a produção de WFI há mais de 30 anos.
    Ao não instalar e operar equipamentos de destilação, os custos totais do ciclo de vida, tanto de investimento quanto operacionais, são drasticamente reduzidos.

  • Norma ISO para equipamentos de água purificada e sistema WFI

    A tecnologia ESR™ e HOD™ agora faz parte da ISO 22519 “Equipamento para sistema de água purificada e água para injetáveis” publicada em 2019.

  • Como funciona a tecnologia de pré-tratamento Biopuremax?

    A primeira etapa trata da redução de inscrustação.
    A unidade ESR™ (Redução de Incrustação Eletrolítica) é composta por uma câmara de reação cilíndrica metálica, com um eletrodo central. A corrente elétrica é passada do ânodo central para o cátodo cilíndrico, através da água, o que causa um pH alto nas proximidades do cátodo. O pH alto faz com que a inscrustação seja depositada no reator.
    O ESR™ precipitará todos os íons formadores de incrustações, não apenas magnésio e cálcio, mas quaisquer outros íons suscetíveis a pH alto, p. Sílica, ferum, manganês etc.

    O segundo estágio trata do cloro livre na água de alimentação.

    A água tratada com ESR™ é desclorada com a unidade de descloração hidro-óptica (HOD™), por exposição a radiação ultravioleta (UV) que decompõe o oxidante (cloro livre, cloraminas, ozônio ou dióxido de cloro).
    Durante todo o estágio de pré-tratamento, o sistema reduz continuamente a carga biológica à medida que a água avança.

    Em outros sistemas, a mídia orgânica filtrará os micróbios para material orgânico fértil com alta área superficial.

    No sistema Biopuremax, isso não acontecerá, pois todas as superfícies de contato Biopuremax são em inox SS 316 L ou Quartzo.
    Devido à alta qualidade da água produzida pelo pré-tratamento Biopuremax, você pode gerar WFI com membranas sem uma unidade de destilação térmica com alta confiabilidade e reduzir drasticamente o custo do investimento, pois não é necessária nenhuma unidade de destilação.
    Além disso, o custo operacional também será reduzido drasticamente, uma vez que a energia necessária ao usar a tecnologia baseada em membrana em comparação à destilação é muito baixa.
    Acima de tudo, ao usar a tecnologia Biopuremax, em seu sistema de água, você economizará milhares de euros em manutenção, horas de trabalho, sal e consumo de água.

WhatsApp chat