Padrões

Biopuremax & Autoridades Reguladoras:

As tecnologias Biopuremax ESR ™ e HOD ™ estão incluídas no padrão ISO 22519 para produção de água PW / WFI. Os sistemas também estão incluídos no Guia de engenharia farmacêutica do ISPE, volume 4, Água e Vapor. Além disso, é um dos únicos sistemas que podem produzir água de qualidade farmacêutica WFI de forma confiável sem destilação devido aos níveis muito baixos de bactérias no pré-tratamento.

Os sistemas de água purificada Biopuremax atendem a todos os requisitos e padrões mais rigorosos da indústria para sistemas de água farmacêutica.

Padrões industriais:

  • cGMP da UE
  • FDA cGMP
  • Farmacopeia dos Estados Unidos, USP PW
  • Farmacopeia Europeia, PW
  • ASME BPE-2016
  • 21 CFR parte 11 / anexo 11
  • GAMP 5
  • 21 CFR parte 210: cGMP na fabricação, processamento, embalagem e manutenção de medicamentos
  • 21 CFR part 211: cGMP para produtos farmacêuticos acabados
  • Diretriz da indústria da FDA: cGMP Diretriz de inspeção de preparação e fabricante de medicamentos
  • Diretiva UE-GMP – Parte 1, anexos 1, 15 e 17
  • Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA)
  • Guia de engenharia farmacêutica do ISPE, volume 4: sistemas de água e vapor
  • Guia de Engenharia Farmacêutica do ISPE, Volume 5: Comissionamento e Qualificação
  • TEMA

Padrões de qualidade:

  • CE Mark
  • ISO 13475
  • ISO 9001
  • ISO 22519

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